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2025版9402生物制品穩定性試驗指導原則
發布時間:2025-11-26

穩定性試驗是貫穿于整個藥品研發、臨床、上市及上市后質量研究的重要內容,是產品有效期制定的依據,為藥品的生產工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據,同時也是產品質量標準制定的基礎。生物制品對溫度、濕度、光照等環境因素影響更為敏感,為保證其安全有效,避免失活或降解,必...

  • 發布時間:2025-03-03

    可見異物檢查傘棚燈是可見異物檢查傘棚燈系列儀器中體積中等,用于目視檢查超中小觀察物,根據《中國藥典》可見異物檢法---目視法(0904法)的要求設計、制造的,特別是2020年版《中國藥典》第三部中微生物可見異物檢查項的要求設計制作完成的。近年來隨著我國生物制品的大力發展和新型藥品包裝材料進步,在可見異物檢查項時,檢測人員很難看清50um-500um的微小有色顆粒異物。可見異物檢查傘棚燈的光源部分是特殊設計制造的可調節照度大小的半圓柱型光林帶,增大光能照射角度面積使異物處于上、...

  • 發布時間:2025-02-28

    ?崩解儀的使用方法步驟?:1?.準備工作?:在水浴箱中放入無鹽水至表示刻度。將盛有所需溶液的1000ml燒杯放入水浴箱中。將吊籃懸掛于金屬支架上,調節水位高度,使吊籃上升時篩網在水面下25mm處,下降時距底25mm。?2?.參數設置?:插上電源,按電源開關接通電源,查看時間顯示窗和溫度顯示窗是否正常。按加熱鍵啟動加熱器工作,設定恒溫值,確保溫度達到預置溫度并保持恒定。設置水浴溫度和升降時間預置,啟動加熱。?3?.崩解試驗過程?:將燒杯內注入試驗溶液放入水浴中,安裝吊籃。水浴溫...

  • 發布時間:2025-02-27

    ?脫氣儀使用注意事項?包括以下幾個方面:?設備選擇與安裝?:選擇合適的脫氣儀是確保其正常運行的第一步。根據實驗或生產的需求,選擇適合的設備規格和型號,如容量、真空度、加熱功能等。確保設備能夠滿足具體需求和操作條件。安裝時,選擇合適的安裝位置和環境,確保設備平穩放置,避免振動和噪音,連接好電源、真空泵和排氣管道,確保各部件連接牢固,避免泄漏和損壞?。?操作前的準備?:在每次使用前,檢查設備的狀態,如電源線、真空泵、密封圈等部件是否完好無損,確保設備處于良好的工作狀態。對于需要脫...

  • 發布時間:2025-02-26

    ?實驗室用防爆攪拌機的主要作用包括混合物料、防止物料沉淀,并確保實驗的安全性和操作的便捷性??。具體來說,防爆攪拌機通過其特殊的結構設計,能夠在實驗室環境中高效地混合各種物料,確保混合均勻,防止物料沉淀。此外,防爆攪拌機還具備以下特點:?1.高效攪拌?:防爆攪拌機通過旋轉的葉片在圓筒中旋轉,將多種原料進行混合,確保混合均勻,攪拌出料時間短,殘留量少?。2?.安全性能?:由于實驗室環境中可能存在易燃易爆物質,防爆攪拌機設計上采用了防爆材料和技術,確保在操作過程中不會引發爆炸或火...

  • 發布時間:2025-02-25

    明膠,又稱明膠粉,是一種常見的食用膠體,廣泛應用于食品加工、醫藥、化妝品等領域。它具有良好的凝膠性能和穩定性,被廣泛用于制作果凍、糖果、凍品、乳制品等食品中。同時,明膠也被用于醫藥領域,作為膠囊的原料,以及在化妝品中作為膠凝劑。那么,明膠應該如何正確使用呢?下面就讓我們來詳細了解一下明膠的使用方法。首先,我們需要準備好明膠粉和水。一般來說,明膠的使用比例是1,5,即1份明膠粉加5份水。在使用明膠之前,我們需要先將明膠粉均勻地撒在冷水中,讓其充分吸水。這一步非常重要,因為如果明...

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