第一法（籃法）(1)轉籃分籃體與籃軸兩部分，均為不鎊鋼或其他惰性材料制成，(2)溶出杯(3)籃軸與電動機(4)儀器一般配有6套以上測定裝置第二法（槳法）除將轉籃換成攪拌槳外，其他裝置和要求與第一法相同第三法（小杯法）(1)攪拌槳(2)溶出杯(3)槳桿與電動機第四法（槳碟法）方法1攪拌槳、溶出杯按第二法，方法2除將方法1的網碟換成的網碟外，其他裝置和要求與方法1相同。第五法（轉筒法）溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不銹鋼轉筒裝置替代。第六法（流池法）裝置由溶出介質的貯液池、用于輸送...

溶出條件和注意事項(1)溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合上述規(guī)定外，還應用溶出度標準片對儀器進行性能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規(guī)定。(2)溶出介質應使用各品種項下規(guī)定的溶出介質，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應新鮮配制和經脫氣處理；如果溶出介質為緩沖液，當需要調節(jié)pH值時，一般調節(jié)pH值至規(guī)定pH值士0.05之內。(3)取樣時間應按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內。(4)除另有規(guī)...

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗儀指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造●加速試驗：40℃±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃±1.0℃/60%RH±5%RH180天●長期試驗：25℃±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH365天●對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用...

1.堆密度測定法本法用于測定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。堆密度可通過測量過篩后一定質量的粉末樣品在量筒中的體積來確定（第一法），或使用專用的體積計進行測定（第二法），也可通過測定過篩后充滿具有一定容積容器的粉末樣品的質量（第三法）來確定。第一法固定質量法測定法取待測粉末樣品約100g（必要時，應過孔徑為1.0mm的篩網，使在貯藏中形成的塊狀物充分分散。過篩操作應輕緩，以避免改變粉末的性質），精密稱定，...

1.1.1原理和適用范圍振蕩周期與U型振蕩管中樣品的質量呈函數關系。通過測量填充樣品前后振蕩管頻率變化，由U型振蕩管數字密度計自動計算樣品密度。本方法主要適用于粘度不超過30000mPa·s的液態(tài)膠粘劑，對于粘度在5000mPa·s～30000mPa·s的樣品，需通過粘度自動修正處理器進行補償。1.1.2儀器和設備1.1.2.1基本配置a)測量池：控溫精度應不低于±0.2℃；b)振蕩裝置：裝有U型透明玻璃管；c)振蕩管實時可視化觀測系統(tǒng)；d)數據輸出設備：精度應...