藥物穩(wěn)定性試驗儀的標(biāo)準(zhǔn)

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗儀指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造 

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天 

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天 

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗 

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗 

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一 個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中， 證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：                                          ★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH 時間：12個月 溫度：+40℃±2℃         

濕度：75±5%RH 時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX